ISO13485 医疗器械质量管理体系

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-⽤于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通⽤要求标准化技术委员会制定，贯穿产品⽴项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、⽣产、销售、使⽤等医疗器械全⽣命周期的每个环节。符合ISO13485，使⽣产商能够清楚地表明其有能⼒提供持续满⾜顾客要求和适⽤法规要求的医疗器械产品，为消费者和专业⼈⼠提供信⼼。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是医疗器械符合多数国家相关法规要求的重要基础，也是你承诺满⾜客⼾要求的体现。但就多数国家⽽⾔，医疗器械制造商仅仅符合ISO13485标准并不⾜以符合所有法规要求，他们同时需要法规授权机构签发相应的法规认证证书。⽽对于医疗器械分包商、零部件制造商、服务提供商及医疗器械经销商来说，只需要获得ISO13485认证证书。