Search TUVHD

首页 > 认证 > 管理体系认证

认证项目

产品检验、检测、认证、培训

医药包装材料质量管理体系

ISO 15378:2017《最终灭菌医疗器械包装材料 - 以医疗器械法规为依据的要求和试验》是专门针对医药包装材料质量管理的国际标准。该标准聚焦医药包装材料从设计、采购到生产、交付等全流程质量管控，确保包装材料能有效保护医疗器械，降低污染风险，保障患者安全。在全球医疗器械监管趋严背景下，此标准为医药包装材料生产企业规范质量管理提供重要指引，使企业能更好符合法规要求，提升行业整体质量水平。

价值与收益

提升产品质量：依据标准建立体系，可优化医药包装材料生产流程，提高包装质量稳定性，减少包装引发的医疗器械质量问题。
增强市场竞争力：获此认证表明企业符合国际认可标准，利于开拓国内外市场，吸引更多客户与合作伙伴。
满足法规要求：帮助企业满足各国医疗器械法规对包装材料的质量要求，降低合规风险。

认证范围

适用于医药包装材料生产企业，包括生产直接接触医疗器械的包装材料（如塑料薄膜、纸盒、玻璃瓶等）及相关辅助材料的企业。

申请认证的条件

企业具备合法经营资质，取得市场监督管理部门注册登记的法人资格。
拥有医药包装材料生产相关设备与技术能力，确保能按标准要求生产。
已依据 ISO 15378:2017 建立并有效运行质量管理体系，且有持续改进机制。
近一年内无重大产品质量事故、无被政府部门处罚记录。

申请认证需要的材料

医药包装材料生产许可证（如有）。
质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等。
生产设备清单及维护记录。
近一年产品质量检测报告。
供应商评估资料，涉及原材料供应商等。

相关认证项目

ISO9001 质量管理体系 >

ISO13485 医疗器械质量管理体系 >

ISO14001 环境管理体系 >

ISO50001 能源管理体系 >

ISO45001 职业健康安全管理体系 >

AS9100 航空航天质量管理体系 >

GB/T50430 工程建设施工企业质量管理体系 >

ISO/IEC27001 信息安全管理体系 >

GJB9001C 国军标质量管理体系 >

重要产品追溯体系认证 >

项目质量管理体系认证 >

数据资产管理能力等级认证 >

数据质量评估等级认证 >

保密管理体系认证 >

人工智能神经网络鲁棒性评估管理体系认证 >

人工智能大数据架构管理体系认证 >

人工智能系统框架管理体系认证 >

网络空间安全管理体系认证 >

关键信息基础设施保护管理体系认证 >

高品质产品服务溯源体系评价认证 >

【首页】【返回】

认证申请

通过TUVHD的审核和认证，您将展现企业最佳实践、高效率和可持续发展的成果。

版权所有：汉德认证检验股份有限公司(TUVHD)地址：中国•成都•锦江区东华正街42号四川广电国际大厦24楼（天府广场旁）

电话：40008-99588 手机：13310062606 E-mail：AP-CEO@TUVHD.COM 蜀ICP备2021013546号-1 川公网安备51010402001715号