关于医疗器械质量管理体系按GB/T 42061-2022认证标准换版的通知

尊敬的客户：

      国家标准化管理委员会于2023年11月1日实施了GB/T 42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，标准YY/T0287-2017/ISO 13485:2016已作废。为了不影响获证企业证书的有效性，确保获证组织在一定期限内完成证书转换工作，经公司技委会研究决定，自2023年11月7日至2024年10月31日为过渡期，过渡期内旧版证书继续有效，过渡期结束即2024年3月16日后，旧版证书失效。2023年11月7日前已经受理的旧版认证申请，在与企业沟通无误后可继续受理。2023年11月7日后，不再受理旧版标准的认证申请。

      具体转换工作要求请查看附件

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