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医疗器械风险管理体系

医疗器械风险管理体系认证依据 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019 标准执行。ISO 14971:2019 是国际医疗器械风险管理的权威标准，GB/T 42062—2022 等同采用该国际标准，于 2022 年 12 月 30 日发布，2024 年 01 月 01 日实施。随着医疗器械技术发展和使用场景多样化，其潜在风险受到更多关注。此标准为医疗器械全生命周期的风险管理提供全面指南，涵盖从医疗器械的策划、设计开发、生产、安装、服务到停用和处置等各阶段，确保将医疗器械风险控制在可接受水平。汉德认证股份检验有限公司凭借专业能力，依据该标准为医疗器械企业提供精准认证服务，助力企业提升风险管理水平。

价值与收益

保障患者安全：通过有效管理医疗器械风险，降低产品使用过程中对患者造成伤害的可能性，保障患者健康与安全。
提升产品质量：深入识别和分析风险，促使企业优化产品设计与生产流程，提高医疗器械产品质量和可靠性。
增强市场竞争力：获证表明企业在风险管理方面达到国际认可标准，有助于提升企业在国内外医疗器械市场的形象和竞争力，利于产品推广和市场拓展。
符合法规要求：帮助企业满足国内外医疗器械法规对风险管理的要求，避免因不合规导致的产品召回、罚款等风险。

认证范围

适用于医疗器械的制造商、供应商、进口商以及医疗器械研发机构等。无论是有源医疗器械、无源医疗器械，还是体外诊断医疗器械的相关企业，都需要依据此标准进行风险管理体系建设与认证。

申请认证的条件

具有独立法人资格，持有有效营业执照，且经营范围涵盖医疗器械相关业务。
已按照 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019 标准建立医疗器械风险管理体系，并有效运行 3 个月以上。
配备专业的风险管理团队或人员，具备相应的风险管理知识和技能。
近一年内无因医疗器械风险问题引发的重大不良事件或召回事件。

申请认证需要的材料

营业执照副本复印件。
医疗器械风险管理体系文件，包括管理手册、程序文件、风险分析报告、风险控制措施记录等。
风险管理团队人员资质证明或培训记录。
医疗器械产品清单及相关技术文档，如产品说明书、设计图纸等。
体系运行记录，如内部审核报告、管理评审报告、风险监控与更新记录等。

证书样本

医疗器械风险管理体系认证证书

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